AstraZeneca espera la aprobación de la FDA para su inyección de COVID en abril y enviará 30 millones de dosis

0
7


AstraZeneca espera obtener la autorización de emergencia de Estados Unidos para su vacuna COVID-19 en abril, dijo el martes el presidente de la firma a los legisladores.

Tan pronto como reciba la luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), AstraZeneca tendrá 30 millones de dosis de la inyección con un 62 por ciento de efectividad lista para enviarse a los EE. UU., Dijo el martes el presidente de la división de biofármacos de la compañía, el Dr. Ruud Dobber.

Dijo a los miembros del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes que la compañía podría entregar “hasta 50 millones” de dosis para fines de abril.

La Administración Trump firmó un acuerdo con AstraZeneca por 300 millones de dosis de su vacuna diseñada por la Universidad de Oxford.

Ya ha sido autorizado por más de 50 países y la Organización Mundial de la Salud, pero se generó desconfianza entre el gigante farmacéutico y los reguladores de EE. UU., Quienes colocaron su gran ensayo estadounidense en etapa tardía en una suspensión de casi siete semanas.

Mientras tanto, la inyección de 4 dólares de AstraZeneca, que se almacena fácilmente, ha ayudado a países como el Reino Unido a adelantarse a los EE. UU. En la carrera de vacunación, y los datos de Escocia esta semana sugirieron que la inyección reduce las admisiones hospitalarias en un 94 por ciento.

La vacuna con 62% de efectividad de AstraZeneca ha sido aprobada en más de 50 países y podría ser autorizada por Estados Unidos en abril, dijo el martes a los legisladores el presidente de la firma, el Dr. Ruud Dobber.

AstraZeneca podría enviar los 30 millones de dosis estadounidenses

AstraZeneca podría enviar los 30 millones de dosis estadounidenses “inmediatamente” una vez que obtenga la autorización de la FDA, lo que se espera para abril, dijo el presidente de la firma. Sería un gran impulso para el lanzamiento que ha visto 64 millones de dosis administradas hasta ahora.

PIERS MORGAN: ¿Por qué América TODAVÍA no ha aprobado la vacuna Oxford AstraZeneca que Gran Bretaña está usando para patear el trasero del mundo?

La gran pregunta para Biden no es qué tan bien le está yendo, sino por qué una superpotencia tecnológica de fabricación como Estados Unidos se está quedando tan atrás de estas otras naciones, especialmente dado que las dos vacunas que ha aprobado hasta ahora se fabrican en su totalidad (Moderna) o parcialmente (Pfizer). dentro de los Estados Unidos?

La respuesta está en una vacuna británica.

El 15 de febrero, la Organización Mundial de la Salud entregó un Listado de Uso de Emergencia para la vacuna AstraZeneca desarrollada en Oxford, Inglaterra, y la declaró segura de usar.

Ya había sido aprobado en Reino Unido el 30 de diciembre del año pasado y en la Unión Europea el mes pasado.

Pero todavía no hay aprobación para su uso en los EE. UU., Y no hay signos de aprobación en el corto plazo, lo que desafía cualquier lógica racional.

Es cierto que hubo un ensayo clínico inicial fallido que generó algunas preocupaciones iniciales, pero pronto se disiparon con más resultados.

Y también es cierto que puede ser un poco menos efectivo contra algunas de las nuevas variantes de COVID que circulan actualmente, incluida la de Sudáfrica.

Pero una cosa crucial es indudable: al igual que las vacunas Pfizer y Moderna, es increíblemente eficaz para prevenir enfermedades graves o la muerte.

Nadie que haya recibido la vacuna AstraZeneca ha muerto hasta ahora de COVID.

Y es mucho más fácil de almacenar que los otros dos porque no es necesario mantenerlo en las condiciones muy frías que necesitan.

Por lo tanto, EE. UU. Debería estar ansioso por agregar el jab de AstraZeneca a su arsenal de vacunas, pero aún se está abriendo camino a través de ensayos adicionales totalmente innecesarios dirigidos por la FDA.

Por otro lado, han surgido informes de personas en Alemania y otras partes de la UE que rechazaron la vacuna, diciendo que tenían una de las vacunas que mostró mayor eficacia en los ensayos.

Aún así, la disponibilidad inmediata de 30 millones de dosis de la vacuna sería una gran ayuda para el lanzamiento de la vacuna en Estados Unidos.

En los dos meses desde que la FDA autorizó el uso de emergencia de las vacunas de Pfizer y Moderna, han distribuido 40 millones y 45 millones de dosis de sus vacunas, respectivamente.

AstraZeneca podría ofrecer casi la misma cantidad de dosis el día en que se aprueba su vacuna que cualquiera de las empresas estadounidenses en más de 60 días.

Está diseñado para ser una inoculación de dos dosis, pero la inyección de AstraZeneca tiene la ventaja adicional de ofrecer más protección después de una sola dosis en comparación con la vacuna de Pfizer.

Durante la primera semana, una dosis reduce el riesgo de ser hospitalizado por COVID-19 en aproximadamente un 70 por ciento. En un mes, tiene una eficacia de alrededor del 90 por ciento para reducir los riesgos de hospitalización.

En comparación, Pfizer solo ha demostrado que su vacuna reduce los riesgos de hospitalización en aproximadamente un 40 por ciento en la primera o dos semanas, aumentando a una reducción de poco más del 80 por ciento en los riesgos de hospitalización un mes después.

Basado en parte en estos hallazgos, el Reino Unido permite a los británicos esperar hasta 12 semanas entre dosis y concentrarse en recibir la primera dosis a la mayor cantidad posible de personas en lugar de garantizar que las personas con mayor riesgo reciban dos dosis: el enfoque adoptado por el NOSOTROS.

La FDA y expertos como el Dr. Anthony Fauci han declarado que los reguladores estadounidenses consideran aceptable obtener una segunda dosis de Pfizer o Moderna hasta seis semanas después de la primera, pero solo si es necesario. No se recomienda en EE. UU.

El ensayo en curso de AstraZeneca en los EE. UU. Está probando una brecha de cuatro semanas entre las dosis, y la empresa probablemente tendrá datos de esas pruebas “en las próximas semanas”, dijo el Dr. Dobber.

Señaló que una segunda dosis más retrasada en realidad podría ser más efectiva, y que la compañía está estudiando esto tanto en ensayos como a través de “datos del mundo real” en el Reino Unido.

AstraZeneca tiene su sede norteamericana en Maryland, y el Dr. Dobber dijo que el suministro estadounidense se está fabricando íntegramente en Estados Unidos.

Dijo que las instalaciones ya están “operando a su máxima capacidad o casi”, pero “no se encuentran con limitaciones de material o equipo”. ‘

Con la autorización de la FDA, ‘liberaremos instantáneamente 30 millones de dosis y al final del mes 50 millones. A partir de entonces, la producción de 15 a 20 millones de dosis al mes nos pondrá en camino para administrar 300 millones de dosis ”, dijo el Dr. Dobber.

“Tomará algún tiempo … ya que estamos trabajando para ampliar nuestra producción, eso llevará algún tiempo, pero estamos muy seguros de que lo lograremos”.

Agregó que la inyección de AstraZeneca ‘se muestra prometedora contra la variante del Reino Unido’ y que la empresa está ‘estudiando activamente la vacuna y múltiples variantes, incluida la variante sudafricana’.

En un pequeño ensayo en Sudáfrica donde la variante, conocida como B1351 es ahora dominante, ningún participante que recibió la vacuna desarrolló una enfermedad grave o tuvo que ser hospitalizado, pero solo redujo los casos leves o moderados en menos del 25 por ciento.

Sudáfrica decidió detener el uso de la vacuna de AstraZeneca, ofreciendo sus dosis a Australia.


LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here